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儿童用药不能“儿戏”

京财时报 来源:会员发布 发布时间:2021-07-04 11:40:00

儿童用药不能“儿戏”

【把 脉】

儿童健康是全民健康的基础。2019年底,我国0~14岁儿童人口已达2.35亿,儿童健康的发展直接关系国家未来的发展和希望,但作为保障儿童健康的儿童用药,却一直存在严重的不足和较高的安全风险,直接表现为临床存在大量超说明书用药现象。

2017年,福建某三级医院的调研数据显示,53.1%的儿童门诊处方存在超适应症用药、超年龄范围用药等情况;同年,江苏某三级医院的数据显示,300份抽样的儿童住院病历中,83.3%的病历存在超说明书用药情况,而这类问题在儿童肿瘤、儿童罕见病等特殊疾病中更为严重。

我国药品管理法和《处方管理办法》均规定,医师应当按照药品说明书开具处方和医嘱,因超说明书用药引发的医疗纠纷也时有发生,为何儿童临床依然普遍存在超说明书用药现象?其原因在于,现有儿童用药很难满足临床需求,相关用药信息严重缺乏。在我国批准上市的药品文号中,儿童药物仅占2%,中成药占其中68.5%;北京市的样本显示,儿童专用药品的批准文号占3.9%,所有药品中属于适宜于儿童使用剂型、规格的药品占8.2%。另一方面,药品说明书中,缺少儿童用药信息或者标注为“遵医嘱”“尚不明确”“儿童用量酌减”的现象屡见不鲜,严重缺乏儿童用法用量、不良反应、禁忌症等方面信息,给临床合理用药埋下了安全隐患。

儿童药品研发及相关研究不足,是造成上述现象的最主要原因。一方面,儿童发育药理学特点,决定了药物的吸收、分布、代谢及排泄过程不仅与成人不同,而且在儿童各年龄阶段也各不相同,加上儿童群体的特殊性,致使医学伦理审查更为严格,儿童临床试验受试者招募也更困难,形成了儿童用药品研发、研究不足的客观原因。另一方面,儿童疾病多样化和不同阶段特殊性,决定了特定药品潜在市场相对较小、潜在获利相对较低,形成了儿童用药研发不足的主观原因。同时,各环节准入政策的不完善,激励政策和保护政策的缺乏,形成了儿童用药研发不足的外界环境,如药品上市准入政策中,某药品一旦完成儿童临床研究,同类药品可直接申请增加适应症、用法用量,在药品集中采购、价格形成、报销等政策中,一直缺少针对含有儿童用药信息的药品的激励政策,企业研发儿童用药的积极性受挫。

近10年来,国家卫生、药监、医保等部门一直关注儿童用药问题,在药品审评审批、采购、报销等环节出台了一系列政策,虽解决了部分问题,但并未形成完善的政策体系,执行上存在脱节,儿童用药依然存在诸多问题,需要更多地、持续地政策支持。在现阶段可以完善以下政策:

一是建立强制性和激励性相结合的药品市场准入政策。目前我国在注册环节制定了儿童用药优先审评、快速审批的激励政策,加快了企业投入成本的回收,但对于解决临床儿童用药缺乏的急迫现状,作用有限。国际上一些国家采用了强制和激励政策结合的措施,一方面要求新上市药品和再注册药品必须提供儿童相关研究信息,否则不予注册(豁免情况除外);另一方面给予完成了儿童研究的药品一定的市场独占期,弥补研发成本,调动研发积极性。同时进一步细化完善儿童用药采购和报销政策,尤其是含有或新增加儿童适应症、用法用量的成人儿童共用药品,综合考虑成人市场和儿童市场实际情况,细化完善具体的采购遴选、价格规制和报销政策,做好衔接。

二是完善儿童用药处方集,进一步发挥临床参考作用。由于儿童药物及用药信息的不足,临床用药存在较大的差异性和超说明书用药现象,加之临床指南和文献资料并无法律效力,也为“无药可用”但尽心尽责的医务人员带来了法律上的风险。国家出版的儿童用药处方集作为官方出版的用药指导性文件,一定程度上可以解决此类问题,但存在信息滞后情况,指导作用有限,还需定期组织专家对处方集进行补充完善,促进临床合理用药。

(作者:史录文、管仲军,分别系北京大学医药管理国际研究中心主任,首都医科大学附属北京天坛医院党委书记)

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