日前,济川药业发布公告称,其全资子公司陕西东科药业有限公司收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的孟鲁司特钠颗粒药品注册证本品药品注册分类为四类化学药品,上市后视为通过一致性评价
孟鲁司特钠颗粒是一种高选择性白三烯受体拮抗剂,通过阻断该受体,可抑制白三烯介导的反应及白三烯介导的一系列呼吸反应。
日前,默沙东首次在美国上市孟鲁司特钠颗粒,商品名为顺尔宁,规格为0.5g:4mg2005年在中国上市本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者和预防运动诱发的支气管收缩缓解过敏性鼻炎引起的症状东科制药公司提交的首次孟鲁司特钠颗粒注册申请于2021年2月12日被受理截至目前,该药累计研发支出约1075万元,已全部费用化
截至目前,国内已有10家企业按照新的4类注册分类提交了孟鲁司特钠颗粒上市申请,其中东科药业孟鲁司特钠颗粒是国内第6个被视为通过一致性评价并获得批准的产品Minenet数据显示,2021年,我国城市公立医院孟鲁司特钠颗粒销售额超过1.36亿元,同比增长约6%